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La cetirizina clorhidrato de cetirizina es un antagonista de los receptores H1 oralmente activo y selectivo. El nombre químico es (y plusmn;) - [2- [4 - [(4-clorofenil) fenilmetil] -1-piperazinil] etoxi] acético, dihidrocloruro. hidrocloruro de cetirizina es un compuesto racémico con una fórmula empírica de C 21 H 25 ClN 2 O 3 & bull; 2HCl. El peso molecular es 461,82 y la estructura química se muestra a continuación: hidrocloruro de cetirizina es un polvo blanco, cristalino y es soluble en agua. jarabe de hidrocloruro de cetirizina es un jarabe incoloro a ligeramente amarillo que contiene hidrocloruro de cetirizina a una concentración de 1 mg / ml (5 mg / 5 ml) para la administración oral. El pH es de entre 4 y 5. Los ingredientes inactivos de la jarabe son: Cetirizina Clorhidrato Jarabe - sabor afrutado: acetato de calcio; sabor afrutado; ácido acético glacial; glicerina; metilparabeno; propilenglicol; propilparabeno; y agua. Cetirizina Clorhidrato Jarabe - Sabor de uva: acetato de calcio; ácido acético glacial; glicerina; sabor de uva; metilparabeno; propilenglicol; propilparabeno; y agua. La cetirizina - Farmacología Clínica Mecanismo de acción: La cetirizina, un metabolito humano de la hidroxizina, es un antihistamínico; sus principales efectos son mediados a través de la inhibición selectiva de H periférica 1 receptores. La actividad antihistamínica de la cetirizina ha sido claramente documentada en una variedad de modelos animales y humanos. En modelos animales ex vivo vivo y han demostrado anticolinérgico insignificante y la actividad antiserotoninérgicos. En los estudios clínicos, sin embargo, sequedad de boca fue más frecuente con cetirizina que con placebo. En estudios in vitro del receptor de unión han mostrado afinidad medible nada más que los receptores H 1. estudios de autorradiografía con radiomarcado cetirizina en la rata han demostrado penetración insignificante en el cerebro. Ex vivo experimentos en el ratón han demostrado que administrado por vía sistémica La cetirizina no ocupa significativamente H cerebral 1 receptores. Absorción: La cetirizina se absorbió rápidamente con un tiempo hasta la concentración máxima (T max) de aproximadamente 1 hora después de la administración oral de comprimidos o jarabe en los adultos. Se encontró biodisponibilidad comparable entre las formas de dosificación de tabletas y jarabe. Cuando voluntarios sanos se administraron múltiples dosis de cetirizina (10 mg comprimidos una vez al día durante 10 días), una concentración plasmática máxima media (C max) de 311 ng / ml se observó. No se observó acumulación. farmacocinética cetirizina fueron lineales para las dosis orales que varían de 5 a 60 mg. Los alimentos no tienen efecto sobre el grado de exposición de cetirizina (AUC), pero el Tmax fue retrasado por 1,7 horas y la C max se redujo en un 23% en presencia de alimentos. Distribución: La unión de Cetirizina proteína plasmática media es del 93%, independiente de la concentración en el intervalo de 25 a 1000 ng / ml, que incluye los niveles plasmáticos terapéuticos observados. Metabolismo: un estudio de balance de masa en 6 voluntarios sanos de sexo masculino indicó que el 70% de la radiactividad administrada se recuperó en la orina y el 10% en las heces. Aproximadamente el 50% de la radiactividad fue identificado en la orina como fármaco inalterado. La mayor parte del rápido aumento de la radiactividad plasmática máxima se asoció con fármaco original, lo que sugiere un bajo grado de metabolismo de primer paso. La cetirizina se metaboliza en una medida limitada por oxidativo O-desalquilación a un metabolito con actividad antihistamínica insignificante. La enzima o enzimas responsables de este metabolismo no se han identificado. Eliminación: La eliminación promedio de vida media en 146 voluntarios sanos a través de múltiples estudios farmacocinéticos fue de 8,3 horas y el aclaramiento corporal total aparente de cetirizina fue de aproximadamente 53 ml / min. Se llevaron a cabo estudios de interacción farmacocinética con cetirizina en adultos con pseudoefedrina, antipirina, ketoconazol, eritromicina y azitromicina. No se observaron interacciones. En un estudio de dosis múltiples de teofilina (400 mg una vez al día durante 3 días) y cetirizina (20 mg una vez al día durante 3 días), se observó una disminución del 16% en el aclaramiento de la cetirizina. La disposición de la teofilina no fue alterada por la administración concomitante de cetirizina. Los pacientes pediátricos: En pacientes pediátricos de 2 a 5 años, que recibieron 5 mg de cetirizina, la Cmax media fue de 660 ng / ml. Sobre la base de comparación de los estudios transversales, el peso normalizado, el aclaramiento corporal total aparente era 81-111% mayor y la vida media de eliminación fue de 33 a 41% más corto en la población pediátrica que en los adultos. En pacientes pediátricos de 6 a 23 meses que recibieron una dosis única de 0,25 mg / kg de solución oral de cetirizina (dosis media de 2,3 mg), la Cmax media fue de 390 ng / ml. Sobre la base de las comparaciones entre estudios, la, el aclaramiento corporal total aparente peso normalizado fue 304% mayor y la vida media de eliminación fue de 63% más corto en esta población pediátrica en comparación con los adultos. El promedio de AUC (0-t) en niños de 6 meses a & lt; 2 años de edad que recibieron la dosis máxima de solución de Cetirizina (2,5 mg dos veces al día) se espera que sea de dos veces mayor que la observada en adultos que recibieron una dosis de la cetirizina 10 mg comprimidos una vez al día. Efecto de Género: El efecto del sexo en la farmacocinética de levocetirizina no se ha estudiado adecuadamente. No se han observado diferencias relacionadas con la raza en la cinética de cetirizina: efecto de la raza. Farmacodinamia: hidrocloruro de cetirizina a dosis de 5 y 10 mg inhibió fuertemente el habón y eritema causado por la inyección intradérmica de histamina en 19 voluntarios pediátricos (de 5 a 12 años) y la actividad persistieron durante al menos 24 horas. En un estudio de 35 días en niños de 5 a 12, sin tolerancia a la antihistamínica (supresión de la respuesta de habón y eritema) se encontró efectos del clorhidrato de cetirizina. En 10 lactantes de 7 a 25 meses de edad que recibieron 4 a 9 días de la cetirizina en una solución oral (0,25 mg / kg bid), hubo un 90% de inhibición de histamina inducida (10 mg / ml) habón cutáneo y 87% la inhibición de la antorcha 12 horas después de la administración de la última dosis. La relevancia clínica de esta supresión de la roncha inducida por la histamina y la respuesta flare en la prueba cutánea es desconocida. Los efectos de la inyección intradérmica de varios otros mediadores o liberadores de histamina también fueron inhibidos por cetirizina, como fue la respuesta a un desafío frío en pacientes con urticaria inducida por frío. En sujetos asmáticos ligeramente, hidrocloruro de cetirizina en 5 a 20 mg bloqueado broncoconstricción debido a la histamina nebulizada, con bloqueo prácticamente total después de una dosis de 20 mg. En estudios realizados para un máximo de 12 horas tras la exposición al antígeno cutánea, la última fase de reclutamiento de eosinófilos, neutrófilos y basófilos, los componentes de la respuesta inflamatoria alérgica, fue inhibida por hidrocloruro de cetirizina en una dosis de 20 mg. En cuatro estudios clínicos en varones adultos sanos, se observaron aumentos clínicamente significativos medio en el QTc en sujetos tratados con cetirizina hidrocloruro. En el primer estudio, un ensayo cruzado controlado con placebo, clorhidrato de cetirizina se administra a dosis de hasta 60 mg por día, 6 veces la dosis clínica máxima, durante 1 semana, y no se produjo media significativa prolongación del intervalo QTc. En el segundo estudio, un ensayo cruzado, cetirizina clorhidrato 20 mg y eritromicina (500 mg cada 8 horas) se administran por sí solos y en combinación. No hubo ningún efecto significativo en QTc con la combinación o con clorhidrato de Cetirizina solo. En el tercer ensayo, se les dio también un estudio cruzado, cetirizina clorhidrato 20 mg y ketoconazol (400 mg por día) solo y en combinación. clorhidrato de cetirizina provocó un incremento medio en el QTc de 9,1 mseg desde la línea de base después de 10 días de tratamiento. El ketoconazol también aumentó QTc en 8,3 mseg. La combinación provocó un aumento de 17,4 mseg, igual a la suma de los efectos individuales. Por lo tanto, no hubo interacción fármaco significativo en QTc con la combinación de hidrocloruro de cetirizina y ketoconazol. En el cuarto estudio, un ensayo paralelo controlado con placebo, se le dio clorhidrato de Cetirizina 20 mg solo o en combinación con azitromicina (500 mg como una dosis única en el primer día seguido de 250 mg una vez al día). No hubo un aumento significativo en QTc con clorhidrato de Cetirizina 20 mg solo o en combinación con azitromicina. En un ensayo clínico de cuatro semanas en pacientes pediátricos de 6 a 11 años, los resultados de las mediciones de ECG obtenidas al azar antes del tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento mostraron que el hidrocloruro de cetirizina 5 o 10 mg no aumentó QTc en comparación con el placebo. En una prueba de un la semana clínico (N = 86) de jarabe de cetirizina hidrocloruro (0,25 mg / kg dos veces) en comparación con placebo en pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de edad, las mediciones de ECG tomados en las 3 horas de la última dosis no mostraron ninguna ECG anormalidades o aumentos en el intervalo QTc en ninguno de los grupos en comparación con evaluaciones de referencia. Los datos de otros estudios en los que el clorhidrato de cetirizina se administró a los pacientes de 6-23 meses de edad fueron consistentes con los hallazgos de este estudio. Los efectos del clorhidrato de cetirizina sobre el intervalo QTc a dosis mayores de 10 mg no se han estudiado en niños menores de 12 años de edad. En un estudio de seis semanas, controlado con placebo en 186 pacientes (de 12 a 64 años) con la rinitis alérgica y el asma leve a moderada, cetirizina clorhidrato 10 mg una vez al día los síntomas de la rinitis mejorado y no alteraron la función pulmonar. En dos semanas, ensayo clínico controlado con placebo, un análisis de subgrupo de 65 pediátrica (de 6 a 11 años) de los pacientes con rinitis alérgica con asma mostraron clorhidrato de cetirizina no alteraron la función pulmonar. Estos estudios apoyan la seguridad de la administración de clorhidrato de cetirizina a pacientes con rinitis alérgicas pediátricos y adultos con asma leve a moderada. Estudios clínicos: ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, clínicos que comparan la cetirizina 5 a 20 mg con el placebo en pacientes de 12 años o mayores con rinitis alérgica perenne se llevaron a cabo en los Estados Unidos. Dos de ellos mostraron reducciones significativas en los síntomas de la rinitis alérgica perenne para un máximo de 8 semanas de duración. Dos de 4 semanas, multicéntrico, también se llevaron a cabo ensayos clínicos aleatorios, doble ciego comparando cetirizina 5 a 20 mg con placebo en pacientes con urticaria crónica idiopática y mostraron una mejoría significativa en los síntomas de la urticaria idiopática crónica. En general, la dosis de 10 mg fue más eficaz que la dosis de 5 mg y la dosis de 20 mg no dio efecto añadido. Algunos de estos ensayos incluyeron pacientes pediátricos de 12 a 16 años. Además, cuatro multicéntricos, doble ciego, ensayos 2-4 semana aleatorios controlados con placebo en 534 pacientes pediátricos de 6 a 11 años con rinitis alérgica estacional se llevaron a cabo en los Estados Unidos a dosis de hasta 10 mg. Indicaciones y uso de cetirizina La rinitis alérgica perenne: jarabe de clorhidrato de cetirizina está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica perenne debido a alérgenos como los ácaros del polvo, caspa de animales y mohos en los niños de 6 a 23 meses de edad. Los síntomas tratados con eficacia incluyen estornudos, rinorrea, secreción nasal, prurito nasal, picor de ojos y lagrimeo. La urticaria crónica: jarabe de clorhidrato de cetirizina está indicado para el tratamiento de la piel sin manifestaciones de la urticaria idiopática crónica en niños de 6 meses a 5 años de edad. Reduce significativamente el número, la gravedad y la duración de las colmenas y reduce significativamente el prurito. Contraindicaciones clorhidrato de cetirizina está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a éste o cualquiera de sus ingredientes o hidroxicina. precauciones Actividades que requieren atención mental: En los ensayos clínicos, la incidencia de somnolencia se ha reportado en algunos pacientes que toman clorhidrato de cetirizina; Por lo tanto, debe se debe tener precaución cuando se conduce un automóvil o manejar maquinaria potencialmente peligrosa. El uso concomitante de hidrocloruro de cetirizina con alcohol u otros depresores del SNC se debe evitar porque pueden producirse reducciones adicionales en el estado de alerta y el deterioro adicional del rendimiento del SNC. Interacciones farmacológicas: No se interacciones medicamentosas clínicamente significativas se han encontrado con teofilina a una dosis baja, azitromicina, pseudoefedrina, ketoconazol o eritromicina. Había un pequeño descenso en el aclaramiento de la cetirizina causado por una dosis de 400 mg de teofilina; es posible que las dosis de teofilina más grandes podrían tener un efecto mayor. Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, cetirizina no fue carcinogénico en dosis dietéticas hasta / kg (dosis diaria recomendada de aproximadamente 15 veces la dosis máxima de 20 mg por vía oral en adultos sobre una base de mg / m2 , o aproximadamente 7 veces la dosis máxima recomendada diaria oral en lactantes en base a mg / m2). En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratones, cetirizina provocó un aumento en la incidencia de tumores hepáticos benignos en machos a una dosis diaria de 16 mg / kg (aproximadamente 6 veces la dosis máxima recomendada diaria oral en adultos sobre una base de mg / m2, o aproximadamente 3 veces la dosis máxima recomendada diaria oral en lactantes en base a mg / m2). No se observó aumento en la incidencia de tumores hepáticos en ratones a una dosis diaria de 4 mg / kg (aproximadamente 2 veces la dosis máxima recomendada diaria oral en adultos sobre una base de mg / m2, es decir, aproximadamente equivalente a la máxima recomendada diaria por vía oral la dosis en lactantes sobre una base de mg / m2). La importancia clínica de estos hallazgos durante el uso a largo plazo de hidrocloruro de cetirizina no se conoce. La cetirizina no fue mutagénico en el test de Ames, y no clastogénico en el ensayo de linfocitos humanos, el ensayo de linfoma de ratón y ensayo de micronúcleos in vivo en ratas. En un estudio de fertilidad y en general el rendimiento reproductivo en ratones, cetirizina no afectó la fertilidad a una dosis oral de 64 mg / kg (aproximadamente 25 veces la dosis máxima recomendada diaria oral en adultos en un / base de mg m 2). Uso pediátrico: La seguridad de clorhidrato de cetirizina se ha demostrado en pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años. La seguridad de cetirizina se ha demostrado en 168 pacientes de entre 2 a 5 años en los ensayos controlados con placebo de una duración de hasta 4 semanas. En una base de mg / kg, la mayor parte de los 168 pacientes recibieron entre 0,2 y 0,4 mg / kg de HCl de cetirizina. La seguridad de la cetirizina en 399 pacientes de 12 a 24 meses se ha demostrado en un ensayo de 18 meses controlado con placebo, en el que la dosis media fue de 0,25 mg / kg bid, correspondiente a un intervalo de 4 a 11 mg / día. La seguridad de jarabe de clorhidrato de cetirizina se ha demostrado en 42 pacientes de 6 a 11 meses en una prueba de 7 días y controlado con placebo. La dosis prescrita fue de 0,25 mg / kg dos veces, lo que corresponde a una media de 4,5 mg / día, con un rango de 3.4 a 6.2 mg / día. La eficacia de clorhidrato de cetirizina para el tratamiento de la rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica en pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años se basa en una extrapolación de la eficacia demostrada de clorhidrato de cetirizina en adultos con estas condiciones y la probabilidad de que el curso de la enfermedad, fisiopatología y el efecto del fármaco son sustancialmente similares entre estas dos poblaciones. La eficacia se extrapola hasta 6 meses de edad para la rinitis alérgica perenne porque esta enfermedad se cree que ocurre a estas edades en los niños. Las dosis recomendadas para la población pediátrica se basan en comparaciones entre estudios de la farmacocinética y la farmacodinámica de cetirizina en sujetos adultos y pediátricos y en el perfil de seguridad de cetirizina en pacientes adultos y pediátricos con dosis iguales o superiores a las dosis recomendadas. La cetirizina AUC y Cmax en pacientes pediátricos de 6 a 23 meses que recibieron una media de 2,3 mg en una dosis única y en sujetos de entre 2 y 5 años que recibieron una dosis única de 5 mg de jarabe de cetirizina, se estimó que era intermedia entre la observada en adultos que recibieron una dosis única de 10 mg de comprimidos de cetirizina y los que recibieron una dosis única de 20 mg de comprimidos de cetirizina. No se ha establecido la seguridad y eficacia de cetirizina en pacientes pediátricos menores de 6 meses. Reacciones adversas Se llevaron a cabo estudios pediátricos con clorhidrato de cetirizina. Más de 1300 pacientes pediátricos de 6 a 11 años con más de 900 tratados con clorhidrato de cetirizina a dosis de 1,25 a 10 mg por día fueron incluidos en los ensayos clínicos controlados y no controlados realizados en los Estados Unidos. La duración del tratamiento varió de 2 a 12 semanas. ensayos controlados con placebo de hasta 4 semanas de duración incluyeron 168 pacientes pediátricos de 2 a 5 años que recibieron cetirizina, la mayoría de los cuales recibieron dosis únicas diarias de 5 mg. Un ensayo controlado con placebo de 18 meses de duración incluyó 399 pacientes de edades comprendidas entre 12 y 24 meses tratados con cetirizina (0,25 mg / kg dos veces), y otro ensayo controlado con placebo de 7 días de duración incluyó a 42 pacientes con edades comprendidas entre 6 y 11 meses que fueron tratados con La cetirizina (0,25 mg / kg dos veces). La mayoría de las reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos de 2 a 11 años con clorhidrato de cetirizina fueron leves o moderadas. En ensayos controlados con placebo, la incidencia de interrupciones debidas a reacciones adversas en pacientes pediátricos que hayan tomado hasta 10 mg de clorhidrato de cetirizina fue poco frecuente (0,4% de clorhidrato de cetirizina versus 1,0% en el grupo placebo). La Tabla 1 enumera las experiencias adversas que se informaron para el hidrocloruro de cetirizina 5 y 10 mg en pacientes pediátricos de 6 a 11 años en los ensayos clínicos controlados con placebo en los Estados Unidos y fueron más frecuentes con clorhidrato de cetirizina que el placebo. De éstos, el dolor abdominal se consideró y somnolencia parecía estar relacionada con la dosis, de 1,3% en el grupo placebo, 1,9% a 5 mg y 4,2% a 10 mg relacionada con el tratamiento. Las experiencias adversas reportadas en pacientes pediátricos de 2 a 5 años en los ensayos controlados con placebo fueron cualitativamente similares en la naturaleza y generalmente similares en frecuencia a los reportados en ensayos con niños de 6 a 11 años. En los ensayos controlados con placebo de pacientes pediátricos de 6 a 24 meses de edad, la incidencia de eventos adversos, fueron similares en los grupos de cetirizina y tratamiento con placebo en cada estudio. Somnolencia ocurrió con esencialmente la misma frecuencia en pacientes que recibieron Cetirizina y los pacientes que recibieron placebo. En un estudio de la duración 1 semana en niños de 6-11 meses de edad, los pacientes que recibieron cetirizina exhibieron una mayor irritabilidad / nerviosismo que los pacientes tratados con placebo. En un estudio de 18 meses de duración en pacientes de 12 meses de edad, el insomnio fue más frecuente en los pacientes que recibieron cetirizina en comparación con los pacientes que recibieron placebo (9,0% v. 5.3%). En aquellos pacientes que recibieron 5 mg o más por día de cetirizina en comparación con los pacientes que recibieron placebo, fatiga (3,6% v. 1.3%) y malestar general (3,6% v. 1,8%) se produjeron con más frecuencia. Tabla 1 experiencias adversas reportadas en pacientes pediátricos de 6 a 11 años en Estados Unidos Ensayos Cetirizina Clorhidrato controlados con placebo (5 o 10 mg de dosis) que se produjeron con una frecuencia de & ge; 2%, bien en la de 5 mg o 10 mg Cetirizina Clorhidrato de grupo, y con más frecuencia que en el grupo placebo Los siguientes eventos se observaron con poca frecuencia (menos del 2%), ya sea en 3982 adultos y niños mayores de 12 años o en 659 pacientes pediátricos de 6 a 11 años que recibieron clorhidrato de cetirizina en los ensayos de los Estados Unidos, incluyendo un estudio de adultos abierto de seis meses de duración . Una relación causal de estos eventos poco frecuentes con la administración de hidrocloruro de cetirizina no se ha establecido. Sistema nervioso autónomo: la anorexia, enrojecimiento, aumento de la salivación, retención urinaria. Cardiovasculares: insuficiencia cardiaca, hipertensión, palpitaciones, taquicardia. Sistemas nervioso central y periférico: coordinación anormal, ataxia, confusión, disfonía, hiperestesia, hipercinesia, hipertonía, hipoestesia, calambres en las piernas, migraña, mielitis, parálisis, parestesia, ptosis, síncope, temblor, contracciones, vértigo, defecto del campo visual. Gastrointestinales: función hepática anormal, agravada la caries dental, estreñimiento, dispepsia, eructos, flatulencia, gastritis, hemorroides, aumento del apetito, melena, hemorragia rectal, estomatitis incluyendo estomatitis ulcerativa, decoloración de la lengua, edema en la lengua. Genitourinarios: cistitis, disuria, hematuria, frecuencia de micción, poliuria, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario. Audición y vestibular: sordera, dolor de oído, ototoxicidad, tinnitus. Metabólico / nutricional: la deshidratación, la diabetes mellitus, la sed. Musculoesquelético: artralgia, artritis, artrosis, debilidad muscular, mialgia. Psiquiatría: pensamiento anormal, agitación, amnesia, ansiedad, disminución de la libido, la despersonalización, depresión, labilidad emocional, euforia, disminución de la concentración, insomnio, nerviosismo, paroniria, trastorno del sueño. Sistema respiratorio: bronquitis, disnea, hiperventilación, aumento de esputo, neumonía, trastornos respiratorios, rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior. Reproductiva: dismenorrea, dolor de pecho femenino, sangrado intermenstrual, leucorrea, la menorragia, vaginitis. Piel: acné, alopecia, angioedema, erupción bullosa, dermatitis, piel seca, eczema, erupción eritematosa, furunculosis, hiperqueratosis, hipertricosis, aumento de la sudoración, erupción maculopapular, reacción de fotosensibilidad, fotosensibilidad reacción tóxica, prurito, púrpura, erupción cutánea, la seborrea, la enfermedad de la piel , nódulos en la piel, urticaria. Órganos de los sentidos: parosmia, pérdida del gusto, alteración del gusto. Visión: ceguera, conjuntivitis, dolor ocular, glaucoma, pérdida de la acomodación, hemorragia ocular, xeroftalmia. Cuerpo como un todo: lesión accidental, astenia, dolor de espalda, dolor en el pecho, abdomen agrandado, edema facial, fiebre, edema generalizado, sofocos, aumento de peso, edema de las piernas, malestar general, pólipos nasales, dolor, palidez, edema periorbital, edema periférico , rigores. casos ocasionales de elevaciones de transaminasas hepáticas, transitoria y reversible se han producido durante el tratamiento con cetirizina. Hepatitis con significativa elevación de las transaminasas y la bilirrubina elevada en asociación con el uso de clorhidrato de cetirizina ha sido reportado. En el período post-comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales rara, pero potencialmente graves: agresiva reacción, anafilaxis, colestasis, convulsiones, glomerulonefritis, alucinaciones, anemia hemolítica, la hepatitis, la discinesia orofacial, hipotensión grave, muerte fetal, ideación suicida, suicidio y trombocitopenia. Abuso de Drogas y Dependencia No hay información que indique que el abuso o dependencia se produce con clorhidrato de cetirizina. La sobredosis La sobredosis se ha reportado con clorhidrato de cetirizina. En un paciente adulto que tomó 150 mg de clorhidrato de cetirizina, el paciente estaba somnoliento, pero no muestra ningún otro signo clínico o química de la sangre o de hematología resultados anormales. En una de 18 meses el paciente pediátrico que tomó una sobredosis de clorhidrato de cetirizina (aproximadamente 180 mg), se observaron inicialmente inquietud e irritabilidad; esto fue seguido de somnolencia. En caso de sobredosis se producen, el tratamiento debe ser sintomático o de apoyo, teniendo en cuenta cualquier medicación concomitante ingeridos. No se conoce un antídoto específico para clorhidrato de cetirizina. hidrocloruro de cetirizina no se elimina de manera efectiva por diálisis y diálisis será ineficaz a menos que un agente dializable se ha ingerido de forma concomitante. Las dosis orales letales mínimas agudas fueron 237 mg / kg en ratones (aproximadamente 95 veces la dosis máxima recomendada diaria oral en adultos sobre una base de mg / m2, o aproximadamente 40 veces la dosis máxima recomendada diaria oral en lactantes en mg / m 2 bases) y 562 mg / kg en ratas (aproximadamente 460 veces la dosis máxima recomendada diaria oral en adultos sobre una base de mg / m2, o aproximadamente 190 veces la dosis máxima recomendada diaria oral en lactantes en mg / m2) . En los roedores, el objetivo de la toxicidad aguda fue el sistema nervioso central, y el objetivo de la toxicidad de dosis múltiples fue el hígado. La cetirizina Dosis y Administración jarabe de clorhidrato de cetirizina puede tomarse sin tener en cuenta el consumo de alimentos. Los niños de 2 a 5 años para la Urticaria crónica: La dosis inicial recomendada de jarabe de clorhidrato de cetirizina en niños de 2 a 5 años es de 2,5 mg (y frac12; cucharadita) de jarabe una vez al día. La dosis en este grupo de edad se puede aumentar hasta una dosis máxima de 5 mg al día, administrado 1 cucharadita de jarabe una vez al día, o y frac12; jarabe de cucharadita administra cada 12 horas. Niños de 6 meses a & lt; 2 años para rinitis alérgica perenne y la urticaria crónica: La dosis recomendada de jarabe de clorhidrato de cetirizina en niños de 6 meses a 23 meses de edad es de 2,5 mg (y frac12; cucharadita) una vez al día. La dosis en niños de 12 a 23 meses de edad se puede aumentar hasta una dosis máxima de 5 mg por día, administrada y frac12; cucharadita (2,5 mg) cada 12 horas. ¿Cómo se suministra cetirizina Cetirizina Clorhidrato de jarabe (Cetirizina Clorhidrato solución oral, USP) es incoloro a ligeramente amarillo y disponible en sabor afrutado o de uva. Cada cucharadita (5 ml) contiene 5 mg de cetirizina clorhidrato. Cetirizina Clorhidrato de jarabe (Cetirizina Clorhidrato solución oral, USP) se suministra como sigue: NDC 54838-571-40 (sabor afrutado) 120 ml botellas NDC 54838-571-80 (sabor afrutado) 473 ml botellas NDC 54838-572-40 (sabor a uva) 120 ml botellas NDC 54838-572-80 (sabor a uva) 473 ml botellas ALMACENAMIENTO: Almacenar a 20 y el grado; -25 y el grado; C (68 y grado; -77 y el grado; F); excursiones permitidas a 15 & deg; -30 y deg; C (59 & deg; -86 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Fabricado por: Silarx Pharmaceuticals, Inc., una subsidiaria de Lannett Company, Inc. Carmel, NY 10512 Hecho en los EE. UU. Rev. 03/16, Revisión 1 Con sabor a fruta de etiqueta de contenedores Sabor & mdash; 473 ml Cetirizina Clorhidrato de jarabe (Cetirizina Clorhidrato solución oral, USP) Únicamente para uso oral Sabor de uva de contenedores Label & mdash; 473 ml Cetirizina Clorhidrato de jarabe (Cetirizina Clorhidrato solución oral, USP) Únicamente para uso oral
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