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Centany AT Para uso exclusivo Dermatológica Centany AT Descripción Cada gramo de Centany (ungüento de mupirocina, 2%) contiene 20 mg de mupirocina en una base de pomada blanca y suave que consiste de caprílico / cáprico / triglicéridos mirístico / esteárico, aceite de ricino, alcohol de oleilo, y monoestearato de propilenglicol. Mupirocina es un antibiótico natural. El nombre químico es (E) - (2 S, 3 R, 4 R, 5 S) -5 - [(2 S, 3 S, 4 S, 5 S) -2,3-epoxi-5-hidroxi-4 - methylhexyl] tetrahidro-3, 4-dihidroxi y beta-metil-2 H ácido-piran-2-crotónico, éster con ácido 9-hidroxinonanoico. La fórmula molecular de la mupirocina es C 26 H 44 O 9 y el peso molecular es 500,62. La estructura química es: Centany AT - Farmacología Clínica Tras la aplicación de Centany (ungüento de mupirocina, 2%) a un 400 cm Área 2 en la parte posterior de 23 voluntarios sanos una vez al día durante 7 días, la media (rango) de excreción urinaria acumulada de ácido mónico de más de 24 horas después de la última administración se 1,25% (0,2% a 3,0%) de la dosis administrada de la mupirocina. La concentración de ácido mónico en la orina recogida en los intervalos especificados durante 24 horas al día 7 osciló entre & lt; 0,050 hasta 0,637 y micro; g / ml. Microbiología Mupirocina es un agente antibacteriano producido por fermentación con el organismo Pseudomonas fluorescens. Su espectro de actividad incluye bacterias gram-positivas. También es activo, in vitro, contra ciertas bacterias gram-negativas. Mupirocina inhibe la síntesis de proteínas bacterianas mediante reversible y que se une específicamente a la sintetasa bacteriana isoleucil por ARN de transferencia. Debido a este modo de acción único, mupirocina no demuestra resistencia cruzada con otras clases de agentes antimicrobianos. Cuando se produce resistencia a la mupirocina, es el resultado de la producción de una sintetasa isoleucil-tRNA modificado o la adquisición, por transferencia genética, de un plásmido-mediar una nueva sintetasa isoleucil-tRNA. resistencia de alto nivel mediada por plásmidos (MIC & gt; 500 mcg / ml) se ha informado en el número de los aislados de Staphylococcus aureus creciente y con mayor frecuencia en los estafilococos coagulasa-negativos. resistencia a la meticilina y la resistencia a la mupirocina comúnmente ocurren al mismo tiempo en Staphylococcus aureus y estafilococos coagulasa negativos. Mupirocina es bactericida a concentraciones alcanzadas mediante administración tópica. Sin embargo, la concentración bactericida mínima (CBM) frente a los patógenos relevantes es generalmente de ocho veces a treinta veces más alta que la concentración mínima inhibitoria (MIC). Además, mupirocina proteínas es elevada (& gt; 97%), y el efecto de las secreciones de la herida en las CIMs de mupirocina no ha sido determinada. Mupirocina ha demostrado ser activos frente a cepas susceptibles de Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes. tanto in vitro como en estudios clínicos (ver INDICACIONES Y USO). Indicaciones y uso de Centany AT Centany (ungüento de mupirocina, 2%) está indicado para el tratamiento tópico de impétigo debido a: Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes. Contraindicaciones Este medicamento está contraindicado en individuos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. advertencias Centany (ungüento de mupirocina, 2%) no es para uso oftálmico. precauciones Si una reacción que sugiera sensibilidad irritación o químico debe ocurrir con el uso de Centany (ungüento de mupirocina, 2%) debe interrumpirse el tratamiento y la terapia alternativa apropiada para la infección instituido. Al igual que con otros productos antibacterianos, el uso prolongado puede causar la proliferación de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Centany (ungüento de mupirocina, 2%) no está formulado para su uso en las superficies mucosas. Centany (ungüento de mupirocina, 2%) no está destinado para uso nasal. Información para los pacientes Use este medicamento sólo como lo indique su médico. Es sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. El medicamento debe ser detenido y su profesional de la salud en contacto si se produce irritación, picazón severa o erupción. Si el impétigo no ha mejorado en 3 a 5 días, consulte a su profesional de la salud. Interacciones con la drogas Se desconoce el efecto de la aplicación simultánea de Centany (ungüento de mupirocina, 2%) y otros productos farmacéuticos. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de mupirocina. Los resultados de los siguientes estudios realizados con mupirocina cálcica o sódica mupirocina in vitro e in vivo no indican un potencial de genotoxicidad: síntesis de la rata de hepatocitos primarios de ADN no programada, análisis de sedimentos de roturas de la cadena de ADN, Salmonella ensayo de reversión (Ames), ensayo de mutación de Escherichia coli , análisis de la metafase de linfocitos humanos, ensayo de linfoma de ratón y ensayo de micronúcleos de médula ósea en ratones. Se llevaron a cabo estudios de reproducción en ratas macho y hembra con mupirocina se administra por vía subcutánea a dosis de hasta 14 veces la dosis tópica humana (aproximadamente 60 mg mupirocina / día) en mg / m base 2 y revelaron ninguna evidencia de alteración de la fertilidad ni deteriorados rendimiento reproductivo atribuible a mupirocina. El embarazo Categoría B del embarazo Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y conejos con mupirocina se administra por vía subcutánea a dosis de hasta 22 y 43 veces, respectivamente, la dosis tópica humana (aproximadamente 60 mg mupirocina por día) en mg / m base 2 y reveló ninguna evidencia de daño el feto debido a la mupirocina. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Las madres lactantes No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se Centany (ungüento de mupirocina, 2%) se administra a una mujer lactante. uso pediátrico La seguridad y eficacia de Centany (ungüento de mupirocina, 2%) se han establecido en el rango de edad de 2 meses a 16 años. El uso de Centany (ungüento de mupirocina, 2%) en estos grupos de edad es apoyada por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de Centany (ungüento de mupirocina, 2%) en el impétigo en pacientes pediátricos estudiados como parte de los ensayos clínicos pivotales (ver ESTUDIOS CLÍNICOS ). Reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas locales han sido reportados en conexión con el uso de Centany (ungüento de mupirocina, 2%): reacciones en el lugar de aplicación y prurito, cada uno en 1% de los pacientes; dermatitis de contacto y forunculosis, cada una en 0,7% de los pacientes; y dermatitis exfoliativa y erupción cutánea, cada uno en un 0,3% de los pacientes. Centany EN Dosis y Administración Una pequeña cantidad de Centany (ungüento de mupirocina, 2%) se debe aplicar a la zona afectada tres veces al día o según las indicaciones de un médico. El área tratada puede estar cubierta con un apósito de gasa si se desea. Los pacientes que no muestren una respuesta clínica a menos de 3 a 5 días deben ser reevaluados. Estudios clínicos La eficacia de Centany tópica (ungüento de mupirocina, 2%) en el impétigo se puso a prueba en un estudio. Los pacientes con impétigo fueron asignados al azar para recibir ya sea Centany (ungüento de mupirocina, 2%) o Bactroban & registro; Ungüento (ungüento de mupirocina, 2%) t. i.d. durante 7 días. las tasas de eficacia clínica en la visita de seguimiento (una semana después del final del tratamiento) en las poblaciones evaluables (adultos y pacientes pediátricos incluidos) fueron de 94% para Centany (ungüento de mupirocina, 2%) (n = 233) y el 95% para Bactroban & registro ; Ungüento (ungüento de mupirocina, 2%) (n = 242). las tasas de erradicación de patógenos en el seguimiento de ambos medicamentos fueron del 98%. Pediatría Hubo 413 pacientes pediátricos de 2 meses a 15 años en el estudio clínico descrito anteriormente. las tasas de eficacia clínica en el seguimiento de las poblaciones fueron evaluables 93% para Centany (ungüento de mupirocina, 2%) (n = 199) y el 95% para Bactroban & registro; Ungüento (ungüento de mupirocina, 2%) (n = 214). ¿Cómo se suministra Centany AT Centany (ungüento de mupirocina, 2%) está disponible como sigue: 30 g tubo (NDC 43538-300-30) Almacenar a 20-25 y el grado; C (68-77 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Se fabrica para Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. 363 Route 46 West Fairfield, NJ 07004 a 2402 www. medimetriks. com Fabricado por PERRIGO Allegan, MI 49010 Patente de EE. UU. nº 6.013.657 PRINCIPAL DISPLAY PANEL - Kit de cartón Centany AT & reg; (Ungüento de mupirocina, 2%) para uso dermatológico solamente RX solamente Centany & registro; (Ungüento de mupirocina, 2%) Advertencia: Mantener fuera del alcance de los niños. Almacenar a 20-25 y el grado; C (68-77 y el grado;) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Contiene: Cada gramo contiene 20 mg de mupirocina en una base de pomada blanca y suave que consiste de caprílico / cáprico / triglicéridos mirístico / esteárico, aceite de ricino, alcohol de oleilo, y monoestearato de propilenglicol. Para el número y fecha de vencimiento mucho ver la fecha extremo plegado del tubo. Fabricado por: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. Fabricado por: PERRIGO & bull; Allegan, MI 49010 Gasa estéril Pads & amp; Cinta de tela Distribuido por: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. Gasas Hecho en China Tape Hecho en U. S.A. Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. 363 Route 46 West & bull; Fairfield, NJ 07004-2402 EE. UU. & bull; 973-882-7512 & bull; www. medimetriks. com Medimetriks Pharmaceuticals, Inc.
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